Redactia Saptamana Medicala
♦ Prima imuno-terapie aprobată la nivel european pentru a fi folosită de către pacienții diagnosticați cu o formă rară și agresivă de cancer de piele, lansată prima dată în Germania și Marea Britanie
♦ Aprobarea Comisiei Europene are la bază date dintr-un studiu clinic internațional, Javelin Merkel 200, referitoare la ratele și durata de răspuns la tratamentul cuBavencio
Pfizer Inc. și Merck anunță că, recent, Comisia Europeană a aprobat comercializarea medicamentului Bavencio® (avelumab) ca singur tratament (monoterapie) în cazul adulților cu carcinom cu celule Merkel în fază metastatică (mMCC), o formă rară și agresivă de cancer de piele1. Bavencio a primit autorizația de comercializare pentru cele 28 de state membre, dar și pentru țări precum Norvegia, Liechtenstein și Irlanda. Medicamentul este deja disponibil, în baza unei prescripții, din luna octombrie în Germania și Marea Britanie, urmând să devină disponibil în toate celelalte țări treptat, în lunile care urmează.
„După ce, la începutul anului 2017, am reușit să primim aprobarea rapidă a FDA pentru a comercializa medicamentul pe piața din Statele Unite ale Americii, aprobarea la nivel european continuă eforturile noastre de a face medicamentul Bavencio disponibil pentru toți pacienții care au nevoie de el, indiferent de unde se află în lume”, a declarat Liz Barrett, Președinte Global Pfizer Oncology.
Bavencio (avelumab) este un anticorp specific unei proteinei denumită PD-L1 (în lb. engleză: programmed death ligand-1) și a fost creat pentru a acționa atât asupra sistemului imunitar dobândit, cât și a celui înnăscut(nespecific). Datorită abilității sale de a se atașa proteinei PD-L1, Bavencio poate face ca celulele canceroase să nu mai poată utiliza PD-L1 ca protecție împotriva celulelor albe din sânge, făcându-le vulnerabile la atacul imunitar al corpului. Dezvoltarea Bavencio a fost posibilă datorită unei alianțe strategice încheiate între Pfizer și Merck KGaA în noiembrie2014.
Aproximativ 2.500 de europeni sunt afectați de carcinomul cu celule Merkel (MCC) în fiecare an. Între 6 și 12% dintre aceștia sunt diagnosticați în faza metastatică2-7.
Aprobarea Comisiei Europene are la bază date rezultate dintr-un studiu clinic de Fază II, desfășurat în mai multe centre la nivel internațional - JAVELIN Merkel 200 - ce a fost compus din două parți1. Prima parte a inclus 88 de pacienți cu carcinom cu celule Merkel în cazul cărora boala a progresat în timpul său după ultima sesiune de chimioterapie, pe când etapa a doua a inclus 39 de pacienți care nu au beneficiat anterior de tratament specific fazei metastatice. Testele de siguranță au fost realizate pe 1.738 pacienți cu tumorisolide.
Despre Carcinomul cu celule Merkel în fază metastatică (Metastatic Merkel Cell Carcinoma)
Carcinomul cu celule Merkel (MCC) în fază metastatică este o boală rară și agresivă în care celulele canceroase se formează la nivelul pielii, în apropierea terminațiilor nervoase7,8. Carcinomul cu celule Merkel este, adesea, cunoscut sub denumirea carcinom neuroendocrin al pielii sau cancer trabecular care debutează în acele zone ale pielii care sunt cel mai multe expuse la soare, cum ar fi capul, gâtul sau membrele7,9. Printre factorii de risc care duc la declanșarea acestui tip de cancer se numără expunerea la soare și infecția cu polyomavirusul Merkel. Bărbații cu vârste de peste 50 de ani, sunt cei mai predispuși să dezvolte boala7,9.
Despre alianța Merck-Pfizer
În noiembrie 2014, Merck și Pfizer au anunțat semnarea unei alianțe strategice prin care să dezvolte și să comercializeze medicamentul Bavencio. Domeniul imuno-oncologic reprezintă o prioritate pentru ambele companii. Alianța strategică la nivel global dintre ele le dă amândurora ocazia să se folosească de cunoștințele și experiența celeilalte pentru a mări efectul terapeutic al medicamentului Bavencio, un anticorp de tip investigațional PD-L1 descoperit și dezvoltat inițial de Merck. Această alianță urmărește, în primul rând, să dezvolte programe clinice internaționale pentru a investiga Bavencio ca tratament, precumșicombinareaadiferitesoluțiiterapeuticepentruagăsinoimodalitățidetratareacancerului.
Despre Merck
Merck este lider în știință și tehnologie dedicată îngrijirii stării de sănătate a oamenilor. Compania are peste 50.000 angajați care lucrează să dezvolte noi tehnologii cu potențial pentru a îmbunătăți calitatea vieții, de la tratamente bio-farmaceutice de tratare a cancerului sau sclerozei multiple, sisteme de ultimă oră pentru studii științifice și producție, la cristale lichide pentru telefoane smart phone sau televizoare LCD. În 2012, Merck a avut vânzări de peste 15 miliarde de euro în peste 66 de țări de pe mapamond.
Despre Pfizer Inc: Lucrăm împreună pentru o lume mai sănătoasă
În compania Pfizer aplicăm cunoştinţele ştiinţifice şi resursele noastre globale pentru a contribui la îmbunătățirea sănătăţii şi stării de bine a oamenilor, în fiecare etapă a vieţii lor. Ne preocupăm permanent să stabilim standarde de calitate, siguranţă şi valoare în activitatea de cercetarea, dezvoltare și producție de noi produse. Portofoliul nostru global include medicamente şi vaccinuri, precum şi multe dintre cele mai cunoscute produse pentru îngrijire personală din lume. În fiecare zi, echipa Pfizer lucrează pentru a promova îngrijirea stării de sănătate, tratamentul preventiv şi curativ al celor mai de temut afecţiuni din prezent. Consecvenţi faţă de responsabilitatea noastră în calitate de companie biofarmaceutică importantă la nivel mondial, colaborăm cu specialiștii din sănătate, autorități şi comunităţile locale pentru a sprijini şi a extinde accesul la servicii de sănătate sigure şi accesibile în întreaga lume. De peste 150 de ani, lucrăm împreună pentru o lume mai sănătoasă! Pentru a afla mai multe detalii accesaţi www.pfizer.com șiwww.pfizer.ro.
Referințe
1. BAVENCIO®(avelumab)EUSmPC.Availablefrom:http://www.ema.europa.eu/ema/:AccessedSeptember2017.
2. Fitzgerald T et al. Dramatic increase in the incidence and mortality from Merkel cell carcinoma in the United States. Am Surg2015;81(8):802-6.
3. StokesJBetal.PatientswithMerkelcellcarcinomatumors<or=1.0cmindiameterareunlikelytoharborregional lymph node metastasis. J Clin Oncol2009;27(23):3772–7.
4. Allen PJ et al. Merkel cell carcinoma: prognosis and treatment of Patients from a single institution. J Clin Oncol2005;23(10):2300–9.
5. IMMOMEC (European Commission). Merkel Cell Carcinoma. Available from:http://www.immomec.eu/project/objectives/background/merkel-cell-carcinoma. Accessed September 2017.
6. Lemos B et al. Pathologic Nodal Evaluation Improves Prognostic Accuracy in Merkel Cell Carcinoma: Analysis of 5,823Cases as the Basis of the First Consensus Staging System for this Cancer. Journal of the American Academy of Dermatology. 2010;63:751–761.
7. Schadendorf D et al. Merkel cell carcinoma: epidemiology, prognosis, therapy and unmet medical needs. EuropeanJournal of Cancer 2017;71;53–69.
8. American Cancer Society. What is Merkel cell carcinoma? http://www.cancer.org/cancer/skincancer-merkelcell/detailedguide/skin-cancer-merkel-cell-carcinoma-what-is-merkel-cell-carcinoma. Last accessed June 2017.
9. Nghiem P. Systematic literature review of efficacy, safety and tolerability outcomes of chemotherapy regimens inpatients with metastatic Merkel cell carcinoma. Future Oncology 2017;13(14):1263–1279.
10. Heath M, Jaimes N and Lemos B. Clinical characteristics of Merkel cell carcinoma at diagnosis in 195 patients: theAEIOU features. J Am Acad Dermatol 2008; 58:375–81. http://www.pnlab.org/clinical/documents/ClinCharacteristics.pdf. Accessed September 2017.
11. NCCN Merkel Cell Carcinoma Guidelines version I. 2017. www.nccn.org/professionals/physician_gls/PD
