Redactia Saptamana Medicala
Invitaţi
Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Comisia de Bioetică a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (CNBMDMR), reprezentanţi ai Asociaţiei Companiilor Conducatoare de Studii Clinice din Romania (ACCSCR), reprezentanţi ai Asociației Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), reprezentanţi ai Universităţii de Medicină şi Farmacie „Carol Davila ” Bucureşti (UMF Carol Davila) şi Asociaţii de pacienţi.
Organizator
Avantyo Institute of Clinical Research - Dr. Cristina
Florescu Moraid
Asociaţia Companiilor Conducatoare de Studii Clinice din
Romania (ACCSCR) – Dr. George Regio Tănăseanu
Asociația
Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM)
Minuta întâlnirii
Reprezentanţii autorităţilor care au participat la întâlnire:
• Farm. Dr.Răzvan Prisada – Președinte ANMDMR
• Prof. Dr. Victor Strâmbu – Vicepreşedinte CNBMDMR
• Leontina Voicea – ARPIM
• Conf. Dr. George Rădăvoi – UMF Carol Davila
• Dr.George Regio Tănăseanu - Președinte ACCSCRIntroducere/Preambul:
Evenimentul dedicat Zilei Internaționale a Studiilor Clinice a început cu discursurile de bun venit și de introducere susținute de Dr. Cristina Florescu Moraid, CEO AVANTYO Institute of Clinical Research și
Președintele Simpozionului Studiilor Clinice din România şi de Assoc. Prof. Dr. Diana-Loreta Păun din partea Administrației Prezidențiale a României.
Assoc. Prof. Dr. Diana-Loreta Păun, Consilier Prezidențial, a subliniat importanța cercetării clinice în avansarea domeniului medical și îmbunătățirea vieții pacienților. De asemenea, a evidențiat angajamentul autorităților române în sprijinirea dezvoltării studiilor clinice și a mediului de cercetare din țară.
Dr. Cristina Florescu Moraid, CEO AVANTYO Institute of Clinical Research și Președinte al Simpozionului Studiilor Clinice din România, a salutat și a mulțumit tuturor participanților și invitaților prezenți la evenimentul dedicat Zilei Internaționale a Studiilor Clinice. Domnia sa a subliniat importanța și impactul pozitiv al studiilor clinice în dezvoltarea medicinei și îmbunătățirea sănătății pacienților. Dr. Cristina
Florescu
Moraid a evidențiat rolul AVANTYO Institute of Clinical Research în consolidarea
relațiilor dintre autoritățile competente din România, industria farmaceutică,
companiile de studii clinice și alte părți interesate în
domeniul cercetării clinice. Dr. Cristina Florescu Moraid a evidențiat importanța
colaborării între toţi actorii prezenţi în studii clinice pentru promovarea
cercetării clinice și îmbunătățirea cadrului legislativ și
regulamentar din domeniu. De asemenea, a mulțumit
voluntarilor, pacienților, medicilor și specialiștilor implicați în proiectele
de cercetare clinică, subliniind importanța contribuției lor în avansarea științei
medicale și a domeniului cercetării clinice.
Prima sesiune de discuţii a abordat tema „Parteneriat strategic pentru dezvoltarea studiilor clinice în România”
Moderatorul Dr. George Regio Tănăseanu, împreună cu invitații speciali, au analizat și au adus în atenție ultimele schimbări și inițiative în domeniul studiilor clinice din România. Dr. Pharm. Răzvan Mihai Prisada,
Prof. Dr. Victor Strâmbu,
Leontina Voicea, Conf. Dr. Daniel George Rădăvoi și Dr. George Regio Tănăseanu
au contribuit cu idei și perspective valoroase în cadrul discuțiilor.
Dr. Pharm. Răzvan
Mihai Prisada, în calitate de Președinte al Agenției Naționale a Medicamentului
și Dispozitivelor Medicale din România (ANMMDR), a evidențiat rolul și importanța
ANMMDR în reglementarea
și supravegherea domeniului medicamentelor și dispozitivelor medicale în țară.
Domnia sa a prezentat noile schimbări legislative și actualizări în ceea ce
privește studiile clinice și autorizarea medicamentelor,
oferind informații valoroase participanților. Dr. Pharm. Răzvan Mihai Prisada a
subliniat necesitatea colaborării strânse între autorități, industria farmaceutică
și alte părți interesate pentru a promova
dezvoltarea și realizarea studiilor clinice de calitate în România.
Prof. Dr. Victor Strâmbu, a evidențiat importanța aspectelor etice în desfășurarea studiilor clinice. Domnia sa a subliniat rolul CNBMDMR în promovarea unor standarde etice ridicate în cercetarea clinică și în asigurarea respectării principiilor fundamentale de etică și drepturile pacienților. Prof. Dr. Victor Strâmbu a adus în discuție importanța consilierii și evaluării etice înainte și pe parcursul desfășurării studiilor clinice, precum și necesitatea unui proces transparent și responsabil în luarea deciziilor etice. În cadrul discuţiilor a oferit exemple concrete și studii de caz pentru a ilustra provocările etice cu care se pot confrunta cercetătorii și instituțiile implicate în studiile clinice.
Dr. George
Regio Tănăseanu, în calitate de Președinte al Asociației Române a Organizațiilor
de Cercetare Contractată (ACCSCR) și Counrty Manager PSI CRO AG România, a
subliniat beneficiile parteneriatelor strategice și a prezentat exemple
concrete de colaborare și proiecte de succes în domeniul studiilor clinice
De asemenea, a adus în discuție aspecte legate de reglementări și cerințe în ceea ce privește desfășurarea studiilor clinice în România și a oferit clarificări în acest sens. Dr. George Regio Tănăseanu a încurajat schimbul de experiență și bune practici între participanți, promovând colaborarea și cooperarea în domeniul cercetării clinice.
A doua sesiune de discuţii a abordat tema "Cum pot pacienții români să se înscrie în studii clinice?"
În cadrul celei de-a doua sesiuni de discuții s-au abordat mai multe aspecte relevante legate de accesul pacienților la studiile clinice și colaborarea între diferitele părți implicate. Dr. Catalina Sarbu, în calitate de Secretar General al Asociației Române a CRO (ACCSCR) și moderator al sesiunii, a subliniat importanța vitală a accesului pacienților români la studiile clinice. Domnia sa a evidențiat beneficiile pe care le pot aduce aceste studii în ceea ce privește tratamentul, accesul la medicamente inovatoare și progresul științific. Dr. Catalina Sarbu a discutat despre modalitățile prin care pacienții pot fi informați și îndrumați în procesul de înscriere în studiile clinice, inclusiv prin intermediul asociațiilor de pacienți și resurselor online.
Doamna Leontina Voicea, Clinical Research Manager la Novo Nordisk și reprezentant al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), a subliniat importanţa contribuției industriei farmaceutice în finanțarea și susținerea studiilor clinice, precum și beneficiile colaborării cu instituțiile de cercetare din România în promovarea studiilor clinice de calitate și dezvoltarea terapiilor inovatoare.
Conf. Dr. Daniel George Rădăvoi, reprezentant al Universității de Medicină și Farmacie "Carol Davila" București, a adus în discuție perspectiva academică și educațională legată de studiile clinice. Domnia sa a subliniat importanța cunoștințelor și competențelor solide în rândul profesioniștilor din domeniul medical și a evidențiat nevoia de programe de formare și specializare în studii clinice pentru asigurarea calității și eticii cercetării. Conf. Dr. Daniel George Rădăvoi a evidențiat, de asemenea, rolul universităților și instituțiilor academice în promovarea și desfășurarea studiilor clinice, precum și în dezvoltarea noilor generații de cercetători și profesioniști în acest domeniu.
Vocea pacienţilor a fost auzită prin intermediul reprezentanţilor asociaţiilor de pacienţi, doamna Rozalina Lăpădatu Preşedinte Asociaţia Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune (APAA), domnul Costin Radu Gănescu Preşedinte Coaliția Organizațiilor Pacienților cu Afecţiuni Cronice din România (COPAC) , doamna Alina Comănescu Preşedinte Asociaţia Sănătate pentru Comunitate, doamna Otilia Stângă Preşedinte Asociația Română a Pacienților cu Imunodeficiențe Primare, domnul Cezar Irimia Preşedinte Federația Asociațiilor Bolnavilor de Cancer, doamna Dorica Dan Preşedinte Alianța Națională pentru Boli Rare România, doamna Nicoleta Nidelea Vaia Preşedinte Asociaţia Suport Mastocitoză România şi doamna Alina Tătucu Preşedinte Asociaţia Oamenilor Mici, care au explicat cât de benefic este rolul navigatorului de pacienţi pentru informarea corectă şi la timp a pacienţilor potenţiali participanţi în studii clinice, cât şi importanţa înţelegerii de către comunitatea medicală a unei informări continue asupra studiilor clinice active în România şi cunaoşterea la timp a acelor centre din România care înrolează pacienţi, pe diferitele patologii.
Cunaoşterea la timp a acestor informaţii, venite dinspre industrie şi
mediul academic poate salva vieţi.
În concluzie întâlnirea din 19 mai 2023 a avut ca rezultat evidențierea importanței colaborării între diferitele părți implicate în studiile clinice și nevoia de a dezvolta strategii și resurse pentru informarea și îndrumarea pacienților români în procesul de înscriere în astfel de studii, în beneficiul lor și al întregii comunități.
